.png){kind=logo}
Những nỗ lực mới của FDA trong việc bảo vệ sức khỏe phụ nữ và đảm bảo độ an toàn của túi độn ngực 03/2019
Độ an toàn của túi độn ngực ngày càng được quan tâm và nghiên cứu sâu hơn
Những tháng gần đây các cơ quản lý trên toàn thế giới ngày càng thảo luận nhiều về độ an toàn của một số loại túi độn nhất định, họ đánh giá nguy cơ mắc Ung thư lympho ác tính tế bào khổng lồ liên quan tới túi độn ngực (BIA-ALCL) khi đặt túi độn. Đó cũng là vấn đề chúng tôi ưu tiên nghiên cứu hàng đầu tại Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa kỳ (FDA) từ năm 2011, thời điểm mà chúng tôi cảnh báo với phụ nữ rằng, những thông tin tại thời điểm đó cho thấy phụ nữ đặt túi độn ngực, nhất là túi vỏ nhám, có nguy cơ phát triển chứng bệnh này.
Kể từ thời điểm đó, chúng tôi đã nỗ lực tìm kiếm, thu thập dữ liệu để lấp đầy khoảng trống thông tin, bằng cách đánh giá những bằng chứng hiện có về độ an toàn cũng như các nguy cơ từ túi độn ngực, bao gồm cả những lo ngại đặc biệt về túi vỏ nhám với nguy cơ mắc BIA-ALCL. Cơ quan đã thực hiện một số quy trình để hiểu rõ về vấn đề này, bao gồm cả việc đánh giá chuyên sâu nguồn dữ liệu từ các nghiên cứu thực hiện sau phê duyệt (FDA yêu cầu các nhà sản xuất túi độn thực hiện nghiên cứu về túi độn của họ sau khi đã được cơ quan này phê duyệt để cung cấp ra thị trường), các báo cáo về thiết bị y tế, các tài liệu khoa học, những cơ quan đăng ký chia sẻ thông tin về túi độn ngực và những cuộc thảo luận công khai. Nhưng đây không phải là vấn đề duy nhất liên quan đến túi độn ngực mà chúng tôi đang xem xét. Cùng với đó, chúng tôi vẫn thường xuyên thông báo về các rủi ro đi kèm liên quan đến túi ngực như co thắt bao xơ và vỡ túi độn. Và chúng tôi cũng nghe được từ phía bệnh nhân những lo ngại về việc túi độn của họ có thể gây ra các vấn đề sức khỏe liên quan đến phản ứng của hệ miễn dịch với những thiết bị này, gây ra một loạt các triệu chứng như mệt mỏi mạn tính, các vấn đề về nhận thức, đau khớp và đau cơ (gọi là bệnh túi độn). Trong khi FDA vẫn chưa có bằng chứng rõ ràng chứng minh túi độn ngực là nguyên nhân gây ra những triệu chứng này thì những bằng chứng hiện tại lại cho thấy, một số phụ nữ gặp phải các triệu chứng bệnh lý toàn thân này có thể tự hết bệnh khi tháo bỏ túi độn. Những triệu chứng này được một số bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe gọi là bệnh túi độn. Chúng tôi tin rằng những phụ nữ đang cân nhắc đặt túi độn nên biết được những nguy cơ này. Với nỗ lực nhằm tránh các triệu chứng bệnh lý toàn thân, chúng tôi hiện đang tiến hành các bước để mô tả rõ hơn về những vấn đề sức khỏe này cũng như các yếu tố nguy cơ gây nên những vấn đề đó, đồng thời xem xét cách thức để đảm bảo phụ nữ có tất cả thông tin cần thiết giúp họ đưa ra quyết định một cách sáng suốt về việc có nên đặt túi độn ngực hay không hoặc có nên tháo bỏ túi độn ra không.
Mới đây nhất vào tháng 03/2019 chúng tôi đã thảo luận về những vấn đề quan trọng này tại cuộc họp của Ủy ban Cố vấn Công cộng. Trong hành trình theo đuổi sứ mệnh bảo vệ sức khỏe cộng động, một trong những điều quan trọng nhất mà chúng tôi làm với tư cách nhà quản lý là lắng nghe trải nghiệm và ý kiến của bệnh nhân, các chuyên gia y tế, khoa học và các bên liên quan khác. Cuộc họp đã bàn luận một loạt các chủ đề quan trọng về độ an toàn của túi độn ngực, bao gồm việc sử dụng lưới đệm trong phẫu thuật nâng ngực bằng túi độn; mô tả đặc điểm triệu chứng khi mắc BIA-ALCL và các yếu tố nguy cơ dẫn đến BIA-ALCL và những phương pháp đánh giá các triệu chứng bệnh lý toàn thân. Trong cuộc họp kéo dài 2 ngày, chúng tôi đã chú ý lắng nghe những đóng góp sâu sắc và những câu chuyện cá nhân từ các giới khoa học, y khoa, cộng đồng, cũng như các bên liên quan khác. Đây thực sự là nguồn thông tin vô giá giúp chúng tôi hiểu rõ hơn về các nguy cơ tiềm ẩn liên quan đến túi độn ngực và cần phải nỗ lực hơn nữa để giúp bảo vệ bệnh nhân cũng như cải thiện độ an toàn của túi độn ngực.
Cuối cùng, những thông tin mà chúng tôi thu thập được từ cuộc họp này cũng như từ những nỗ lực không ngừng khác đã khẳng định chắc chắn một điều rằng, chúng ta có cơ hội làm nhiều hơn nữa để bảo vệ những phụ nữ đang cân nhắc đặt túi độn ngực. Và hôm nay, chúng tôi sẽ công bố một số bước hành động mới mà FDA đã thực hiện và đang xem xét để giúp đảm bảo phụ nữ có quyền truy cập vào nguồn thông tin về túi độn ngực, giúp đưa ra quyết định sau khi đã hiểu rõ, đồng thời thúc đẩy hơn nữa việc thu thập bằng chứng mới giúp FDA đưa ra những quyết định quản lý một cách khoa học và phù hợp nhất trong tương lai.
Trước tiên chúng tôi sẽ tiến hành các bước để cải thiện việc cung cấp thông tin có sẵn về những rủi ro khi đặt túi độn ngực đến phụ nữ và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe, bao gồm cả thông tin về nguy cơ mắc BIA-ALCL, túi độn vỏ nhám có nguy cơ gây BIA-ALCL cao hơn và nguy cơ phát triển các triệu chứng bệnh lý toàn thân, điều này sẽ góp phần giúp cải thiện chất lượng cuộc thảo luận giữa bệnh nhân với bác sĩ về các vấn đề liên quan đến túi độn. Chúng tôi cũng đang tìm cách để kết hợp ghi thông tin thành phần sản phẩm lên nhãn dán sao cho bệnh nhân dễ hiểu nhất. FDA sẽ làm việc với các bên liên quan, bao gồm các nhóm bệnh nhân, về những thay đổi nội dung cũng như định dạng của nhãn dán được FDA đề xuất hoặc khuyến nghị, có thể bao gồm cả khung cảnh báo và một danh sách các đầu mục cần kiểm tra trước khi đưa ra quyết định, đồng thời cũng phối hợp làm việc với các nhà sản xuất thực hiện tất cả những thay đổi về thông tin mà họ cung cấp cho bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe, bao gồm cả thông tin ghi nhãn.
Chúng tôi đang xem xét những bước hành động này nhằm đảm bảo tất cả phụ nữ đang cân nhắc nâng ngực bằng túi độn có đầy đủ thông tin cần thiết, qua đó họ có thể thảo luận sâu sắc và đầy đủ nhất với nhân viên y tế của mình về lợi ích cũng như rủi ro khi đặt túi ngực dựa trên những thông tin rõ ràng, cập nhật mới nhất về những vấn đề này.
Khi làm điều này chúng tôi nhận ra rằng, cần phải đảm bảo làm sao để thông tin đến được với phụ nữ và các nhân viên y tế. Chúng tôi biết có một số nhân viên y tế như các bác sĩ phụ khoa, bác sĩ da liễu, bác sĩ nội khoa và các nhà nghiên cứu bệnh học, có thể không hiểu rõ về những nguy cơ liên quan đến túi độn này, như BIA-ALCL và các triệu chứng bệnh lý toàn thân. Chúng tôi cam kết sẽ làm tất cả những gì có thể để họ tiếp cận được nguồn thông tin quan trọng này, bắt đầu bằng việc ban hành Thư gửi Các nhà cung cấp dịch vụ Chăm sóc Sức khỏe để cảnh báo cho cộng đồng y tế này về BIA-ALCL và các nguy cơ khác khi đặt túi độn ngực. Chúng tôi cũng có kế hoạch làm việc với cộng đồng các nhà nghiên cứu bệnh học để cung cấp thông tin cho họ về việc thử nghiệm để tìm ra căn bệnh ung thư liên quan tới túi độn này. Ngoài ra, chúng tôi cam kết sẽ liên tục cập nhật cho cộng đồng thông tin mới nhất về những rủi ro khi đặt túi độn cũng như cập nhật và cải thiện các công cụ truyền tải thông tin dành cho phụ nữ mà chúng tôi có sẵn trên website của mình
FDA sẽ tiếp tục cập nhật thường xuyên, liên tục các báo cáo đã có về các thiết bị y tế toàn cầu liên quan đến BIA-ALCL vì chúng tôi đã thực hiện những báo cáo này từ năm 2011. Tiếp đến chúng tôi cũng có kế hoạch thường xuyên chia sẻ thông tin từ các báo cáo thiết bị y tế về những triệu chứng bệnh lý toàn thân mà bệnh nhân đặt túi độn ngực gặp phải. Trước đó tại cuộc họp của Ủy ban Tư vấn kéo dài 2 ngày chúng tôi đã cung cấp những báo cáo về thiết bị y tế đã nhận được, trong đó có đề cập đến các triệu chứng bệnh lý toàn thân mà một số người vẫn gọi là bệnh túi độn, và chúng tôi dự kiến sẽ tiếp tục chia sẻ những báo cáo về các triệu chứng này.
Chúng tôi cũng sẽ thông báo về việc thay đổi cách thức mà các nhà sản xuất túi độn nộp báo cáo về thiết bị y tế cho FDA. FDA đánh giá rất cao giá trị của những thông tin này đối với cộng đồng do đó sẽ đảm bảo luôn cung cấp thông tin thu được từ các báo cáo này cho cộng đồng. Với nỗ lực có được nguồn thông tinh minh bạch, công khai hơn, FDA đã dừng không nhận các báo cáo ở dạng tóm tắt về túi độn ngực và cũng đã thông báo về quyết định này cho các nhà sản xuất túi độn biết. Đây là một phần trong nỗ lực mạnh tay hơn để chấm dứt Chương trình báo cáo thay thế ở dạng tóm tắt từng được áp dụng cho tất cả các thiết bị y tế. Chương trình này được thành lập vào năm 1997 để đánh giá hiệu quả hơn các phản ứng có hại đã được biết và hiểu rõ nhưng những phản ứng này không được khiến bệnh nhân tử vong hay có những tác dụng phụ bất thường, duy nhất hoặc không phổ biến, ví dụ như trường hợp với túi độn ngực là bệnh BIA-ALCL. Báo cáo tóm tắt thay thế trước đây cũng không được công bố trên cổng thông tin công cộng về các báo cáo thiết bị y tế - Trải nghiệm Thiết bị của Nhà sản xuất và Người dùng (MAUDE).
Để thay đổi, các nhà sản xuất túi độn sẽ được yêu cầu nộp các báo cáo các báo cáo thiết bị y tế riêng lẻ và những báo cáo này sẽ được công khai trên cổng thông tin MAUDE. Với những dữ liệu cũ FDA nhận được qua các báo cáo tóm tắt, cơ quan cũng sẽ cung cấp công khai, bao gồm các báo cáo tóm tắt thay thế về tất cả các thiết bị trong chương trình này.
Chúng tôi tin rằng những bước hành động để có được các báo cáo thiết bị y tế minh bạch hơn này sẽ góp phần nâng cao nhận thức cộng đồng về những tác dụng phụ của túi độn ngực. Cộng đồng ngày càng hiểu biết về nhiều phản ứng có hại sẽ góp phần tăng sự hiểu biết của chính phụ nữ về những rủi ro từ túi độn ngực, nhưng cũng như với bất kỳ báo cáo thiết bị y tế nào, điều quan trọng cần lưu ý là số lượng các báo cáo nhận được không thể được dùng để xác định tần xuất xảy ra một phản ứng bất lợi cụ thể nào đó. Thông tin trong các báo cáo thiết bị y tế là rất quan trọng nhưng dữ liệu này chỉ là 1 công cụ góp phẩn giúp chúng ta hiểu hơn về túi độn ngực. Hơn nữa, quan trọng mọi người phải hiểu rằng, những báo cáo này chỉ là báo cáo từ một đơn vị bên ngoài. Đơn vị này chưa xác minh được rằng báo cáo của họ là chính xác hay cũng không chứng minh được vấn đề đó thực sự là do thiết bị đó (túi độn) gây ra. Vì lý do này và những lý do khác chưa được đề cập đến, chúng ta không thể chỉ dựa vào những báo cáo này để xác định tỉ lệ bệnh, nguyên nhân hoặc mối liên quan vì nhiều báo cáo có thể trùng với nhau hoặc không đầy đủ.
Phối hợp với các cơ quan đăng ký như Cổng thông tin Đăng ký thông tin bệnh nhân và kết quả liên quan đến Túi độn ngực và Tế bào Lympho khổng lồ thoái biến và Dịch tễ học (PROFILE),-nơi thu thập nguồn thông tin thực từ các bệnh nhân được chẩn đoán BIA-ALCL và cổng thông tin Đăng ký chia sẻ thông tin về Túi độn ngực Quốc gia (NBIR), nơi thu thập dữ liệu thực về độ an toàn và hiệu quả của túi độn - là một cách giúp chúng tôi có được thông tin toàn diện và hiểu sâu sắc hơn trải nghiệm của phụ nữ với túi ngực.
Chúng tôi hi vọng tất cả các cơ quan đăng ký sẽ đóng góp rất lớn trong việc giúp FDA đánh giá dữ liệu từ các nhà cung cấp về bệnh nhân đặt túi độn của họ. Dữ liệu có sẵn trên cổng thông tin PROFILE sẽ cung cấp thông tin về những bệnh nhân được chẩn đoán mắc BIA-ALCL. Tuy nhiên cần phải làm nhiều hơn nữa để tăng số lượng nhân viên y tế cung cấp thông tin cho các cơ quan đăng ký cũng như tăng số lượng các loại thông tin thu thập được từ các cơ quan đăng ký. FDA sẽ tiếp tục kêu gọi các bên liên quan đã tổ chức những chương trình đăng ký thực hiện các bước hành động để các nhà cung cấp tham gia tích cực hơn; yêu cầu thêm thông tin từ các nhà cung cấp như tiền sử gia đình bệnh nhân bị rối loạn tự miễn và thông tin chi tiết về các ca phẫu thuật trong quá khứ; và tìm cách sao cho dữ liệu thu thập được công khai và minh bạch hơn, để bệnh nhân và các nhà nghiên cứu có thể truy cập và tìm hiểu những thông tin này.
Chúng tôi tin rằng việc bắt tay với các cơ quan đăng ký cùng với những nỗ lực xử lý các vấn đề về cách thực hiện các nghiên cứu sau phê duyệt, sẽ giúp cải thiện những bằng chứng liên quan đến túi độn và có thể góp phần giúp chúng ta hiểu và đánh giá sâu hơn về BIA-ALCL, các triệu chứng bệnh lý toàn thân cũng như các nguy cơ tiềm ẩn về lâu dài khác từ túi độn ngực. Các “thế hệ’ bằng chứng chất lượng hơn sẽ giúp đưa ra những quyết định quản lý có phần thiết thực và khoa học hơn.
Dựa trên những lo ngại về BIA-ALCL, một vài đối tác quốc tế của chúng tôi đã bắt đầu hành động nhằm cấm hoặc hạn chế bán một số loại túi độn vỏ nhám. Ở những quốc gia này, có những loại túi độn vỏ nhám không được cung cấp ở Mỹ và ở đó tỉ lệ dùng túi vỏ nhám cũng cao hơn nhiều, có khi chiếm đến 80% thị phần. Năm 2019, chỉ chưa đến 10% túi độn vỏ nhám được bán ra ở Mỹ. Loại túi vỏ nhám thô mà một số đối tác quốc tế của chúng tôi cấm hoặc hạn chế cũng chỉ chiếm dưới 5% thị phần ở Mỹ. Do đó, tại thời điểm này, dựa trên tất cả nguồn thông tin và dữ liệu sẵn có, FDA tin rằng túi vỏ nhám chưa phù hợp với tiêu chuẩn cấm sử dụng được đưa ra trong Luật Liên bang về Thực phầm, Dược phầm và Mỹ phẩm.
FDA tin rằng các hành động của cơ quan quản lý phải dựa trên dữ liệu khoa học. Mặc dù đa phần phụ nữ mắc BIA-ALCL đều đặt túi vỏ nhám, nhưng cũng có những trường hợp mắc BIA-ALCL đặt túi vỏ trơn và nhiều báo cáo không ghi nhận thông tin về loại vỏ túi độn tại thời điểm chẩn đoán. Chúng tôi sẽ tập trung vào việc củng cố bằng chứng để giúp cung cấp thông tin phục vụ cho các hành động của cơ quan quản lý trong tương lại và để đảm bảo rằng phụ nữ và các nhà cung cấp được thông tin đầy đủ về nguy cơ mắc BIA-ALCL, bao gồm cả thông tin nguy cơ mắc BIA-ALCL cao hơn khi dùng túi vỏ nhám, mặc dù vẫn còn thấp. Chúng tôi vẫn đang điều tra nguyên nhân của mối liên quan này (mối liên quan giữa túi vỏ nhám và BIA-ALCL) và sẽ tiếp tục theo dõi, đánh giá, báo cáo về những phát hiện của mình, trong khi tiếp tục củng cố những bằng chứng đã thu thập được để phụ nữ và các nhà cung cấp hiểu rõ hơn về BIA-ALCL khi họ xem xét đặt túi độn.
Tóm lại chúng tôi tin rằng những nỗ lực để cải thiện hiệu quản cung cấp thông tin và tập trung vào thu thập bằng chứng này sẽ góp phần quan trọng vào việc cải thiện độ an toàn của túi độn. Nhiều trong số những nỗ lực này đã được FDA tiến hành. Chúng tôi cam kết tạo ra sự khác biệt cho sức khỏe của phụ nữ và sẽ tiếp tục làm việc để đảm bảo hiểu rõ về các lợi ích và nguy cơ của những thiết bị này, và đảm bảo phụ nữ phải có được nguồn thông tin đầy đủ nhất để đưa ra những quyết định quan trọng liên quan đến túi độn ngực.
FDA – cơ quan thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa kỳ, có nghĩa vụ bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách đảm bảo sự an toàn, hiệu quả của các loại thuốc dành cho người và thuốc thú y, vắc-xin, và các chế phẩm sinh học khác dành cho con người cũng như các thiết bị y tế. Cơ quan này cũng chịu trách nhiệm về sự an toàn và an ninh của nguồn cung cấp thực phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm bổ sung và các sản phẩm phát ra bức xạ điện tử và quản lý các sản phẩm thuốc lá.
Đọc thêm:
